3月21日，國家食藥監(jiān)總局公布了第4批特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊名單，美贊臣親舒特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉乳蛋白部分水解配方通過注冊。

一、已有6款特醫(yī)食品獲批

今天，國家食藥監(jiān)總局公布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊名單，獲準(zhǔn)注冊產(chǎn)品為“親舒特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉乳蛋白部分水解配方”。

此前，已有紐康特特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉氨基酸配方、雅培親護(hù)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉乳蛋白部分水解配方、菁摯呵護(hù)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉乳蛋白部分水解配方、貝因美特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品無乳糖配方、紐貝瑞特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉苯丙酮尿癥配方等5款特醫(yī)食品獲準(zhǔn)注冊。

二、已申報逾40款特配粉

此前有數(shù)據(jù)顯示，全世界特醫(yī)食品市場規(guī)模價值約700億人民幣，且預(yù)計2016~2020年年復(fù)合增長率約為6%,但中國僅占全球市場的1%,即7億左右，在嬰幼兒領(lǐng)域，國內(nèi)大量此類需求產(chǎn)品目前更多是以特配粉，固體飲料等形式存在，真實需求并不小，市場宋亮超過10億。此外，雖然我國特醫(yī)食品的消費市場潛力巨大，但仍處于發(fā)展初期，特醫(yī)食品種類單調(diào)，分型簡單，應(yīng)用領(lǐng)域單一，而且主要原料依靠進(jìn)口，加工技術(shù)落后；無論是產(chǎn)品的使用者、生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，對特醫(yī)食品的認(rèn)知都普遍缺乏；此外，由于國外品牌產(chǎn)品介入早、起點高，因而在我國市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。

中國市場的特醫(yī)食品主要依賴進(jìn)口，且特配粉集中在雀巢、雅培、紐迪希亞等外資企業(yè)。但要特別說明的是，國內(nèi)知名乳企圣元在特醫(yī)食品的研發(fā)和生產(chǎn)上，曾開啟國內(nèi)乳企先河，是首家推出特配粉的國內(nèi)乳企，也是首個獲得特殊奶粉生產(chǎn)許可證的乳企。此外，在特醫(yī)食品注冊新政下，除美贊臣、雀巢、雅培等外資企業(yè)，國內(nèi)乳企飛鶴、伊利、圣元、貝因美、雅士利等也紛紛加入到了特醫(yī)食品的研發(fā)和申報隊伍中，目前共逾40個配方待審批，這將改變國內(nèi)特配粉市場的格局，國內(nèi)乳企也實現(xiàn)在特醫(yī)食品數(shù)量和質(zhì)量上的突破，迎來發(fā)展的春天。

三、什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品？

根據(jù)不同需求和適用人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將該類產(chǎn)品分為三類：

1）全營養(yǎng)配方食品。適用于有此類食品需求且對營養(yǎng)素沒有特別限制的人群。產(chǎn)品單獨食用時即可滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。當(dāng)全營養(yǎng)特醫(yī)食品作為長期單一營養(yǎng)來源時，能夠滿足目標(biāo)人群的每天營養(yǎng)需求，可以維持并促進(jìn)健康。

2）特定全營養(yǎng)配方食品。如糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、腫瘤、肌肉衰減綜合征、炎性腸病、食物蛋白guomi、胃changdao吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常等。

3）非全營養(yǎng)配方食品。非全營養(yǎng)配方食品指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品要在醫(yī)生或營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食物配合食用，這也包括了特殊配方奶粉。

特配粉不在《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》之列，屬于醫(yī)學(xué)配方，屬于單獨存在的功能性奶粉，比如早產(chǎn)兒/低體重配方奶粉，防guomi奶粉，腹瀉奶粉，乳糖不耐受、氨基酸代謝障礙奶粉等，其配方一般為部分水解、深度水解、氨基酸或低乳糖、無乳糖等。

四、特醫(yī)食品管理

2015年11月，新《食品安全法》規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品及嬰幼兒配方乳粉實施注冊管理，注冊時應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途效果的材料；

2016年3月、6月，國家食藥監(jiān)總局頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，并陸續(xù)發(fā)布相關(guān)配套文件；

2017年4月，食藥監(jiān)總局成立了特殊食品注冊管理司，開啟保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉注冊管理的新篇章。

2017年11月，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期延后一年至2019年1月1日前，這也意味著將有更多的時間和空間推進(jìn)特醫(yī)食品的注冊，保障注冊的質(zhì)量。