眾所周知,納樂美是一個源自丹麥的純進口奶粉品牌,國家有規(guī)定,進口奶粉進入中國需要經(jīng)過嚴格的檢驗,而納樂美經(jīng)由上海外高橋醫(yī)藥分銷中心有限公司采用其最嚴格的藥品管理標準(GSP)進行全程監(jiān)管,保障納樂美的進口、商檢、倉儲、運輸?shù)雀鱾環(huán)節(jié)安全高效,那么說明是GSP藥品級監(jiān)管呢?
GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》
GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》,它是指在藥品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為,對藥品經(jīng)營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優(yōu)質的藥品。
GSP的重要性:
GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫,意即良好供應規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中,由于內外因素作用,隨時都有可能發(fā)生質量問題,必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。因此,許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量,在實驗室階段實行GLP,新藥階段實行GCP,在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。
GSP的權威性:
GSP是由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章,已被納入法律的范疇;
GSP對藥品批發(fā)和藥品零售的質量要求分別設章表述,便于實際執(zhí)行;
GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的質量體系,并使之有效運行;
GSP的監(jiān)督實施主體為藥品行政執(zhí)法部門,確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行;
GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘;
GSP的監(jiān)管范圍:
進貨、藥品驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、藥品銷售與售后服務
符合GSP要求的倉庫管理體系:
1、保稅區(qū)內的海關藥品、食品、醫(yī)療器械類查驗倉庫:1250平方米進口醫(yī)藥健康類產(chǎn)品查驗倉庫,庫區(qū)內貨物轉移,大大降低查驗成本及貨物潛在質量風險
2、分包裝車間:
3個獨立分包裝車間,總面積超過900平方米
15個獨立的工作區(qū)域,提供符合GDP標準和ISO13485的分包裝操作
貼標、放置說明書、敲章、組裝、點數(shù)分箱包裝、標簽打印等各類簡單加工業(yè)務
3、精細化恒溫倉庫
溫度超標自動報警,同步將超標信息發(fā)送至監(jiān)管人員的手機上進行及時處理
溫濕度情況由本公司相關部門的人員和供應商同時負責監(jiān)控,數(shù)據(jù)準確可靠
可查詢或打印不同時段、不同日期、不同間隔時間的溫度記錄,也可按照曲線圖形式查詢或打印溫度記錄
上海外高橋醫(yī)藥分銷中心有限公司是國內一家由政府賦予醫(yī)藥專業(yè)市場管理職能的自貿區(qū)醫(yī)藥交易平臺,擁有強大的資質和誠信建設,更有GSP、GDP、ISO13485、ISO9001等質量體系認證,納樂美在如此嚴格的監(jiān)控下,質量有著絕對的保障,值得信賴。